扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司2025年企业质量信用报告

前言
本报告为扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司（以下简称“龙凤堂”）发布的《企业质量信用报告》。本报告是根据龙凤堂实际运行状况，本着客观的态度进行编写，报告内容真实、有效。报告包括了公司质量管理体系、质量方针、质量文化、过程质量控制等。报告定期公布，以接受社会的监督。
报告组织范围：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
报告时间范围：2025年1月至2025年12月
报告发布周期：本报告为年度报告
报告数据说明：本报告数据来自公司内部统计
报告获取途径：https://longlifetop.com/
企业简介：
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司是扬子江药业集团全资子公司，是专业的中成药研发、制造企业，于2013年注册成立，2014年开工建设，2018年全面投产运营，占地面积1564亩，现有员工1300人。依托扬子江药业集团五十多年积累的中药品种和行业优势，建成涵盖中药材种植、中药饮片加工、中成药研发、生产、销售及物流的全产业链、综合性大型企业。
公司位于中国江苏省泰州市，区位交通便捷，生态环境优良，水资源充沛，供电、通讯等配套设施齐全，为企业稳定生产、持续发展提供了良好的硬件保障。目前，公司已建成通过GMP认证的提取车间、固体制剂车间、口服液车间等标准化生产车间，配备行业先进的生产设备及自动投料机器人等智能化生产设施，实现生产流程智能化、规范化运作。依托规模化、智能化的生产体系，公司具有年综合提取能力5万吨、颗粒剂10亿袋，片剂32亿片，胶囊剂16亿粒，合剂（口服液）20亿瓶的生产能力。公司核心产品涵盖蓝芩口服液、黄芪精、苏黄止咳胶囊、胃苏颗粒等多款国内知名中药品种，市场认可度高、品牌影响力显著。
公司坚持“质量第一”，让患者用上放心药。为确保产品质量安全，公司严格遵循《药品生产质量管理规范》（2010版GMP），实施涵盖药品全生命周期的质量管理体系。依托扬子江药业集团强大的质量体系，公司通过了“三标一体”管理体系认证，并从源头入手，建立了从“田间”到“舌尖”的全流程质量追溯体系。公司在国内多个省份建立了符合GAP标准的中药材种植基地（如内蒙古固阳黄芪基地、甘肃板蓝根基地等），确保药材道地、质量可控。同时，公司不断强化全员质量安全意识，坚持每年开展两次“质量月”，促进质量保证体系日趋完善。在国家、省、市药监部门历年的抽检中，公司产品合格率始终保持为100%。
目录
（一）企业质量理念
（二）企业质量管理
1. 质量管理机构
2. 质量管理体系
3. 质量安全风险管理
（三）质量诚信管理
1. 质量承诺
2. 运作管理
3. 营销管理
4. 产品诚信
5. 价格诚信
6. 服务诚信
（四）质量管理基础
1. 标准管理
2. 计量管理
3. 认证管理
4. 检验检测管理
（五）产品质量责任
1. 产品质量水平
2. 产品售后责任
3. 企业社会责任
4. 质量信用记录
5.企业主要质量荣誉
（一）企业质量理念
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的质量方针为：护佑众生，患者为亲；质量第一，务实诚信；创新奋进，国际一流。
中药是中华民族的瑰宝，承载着数千年的智慧结晶。龙凤堂深刻认识到，中药质量直接关系到患者的生命健康，必须保证安全有效、质量可控。企业秉承“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，将质量视为企业的生命线。公司吸收黄金圈法则理念，以“为什么”要抓药品质量为出发点，感召全体员工达成质量共识。
同时，公司将风险管控作为药品质量管理的本质要求，在国际风险管理先进方法的基础上进行创新和发展，明确“如何做”和“做什么”，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的“扬子江药业质量风险管控模式”，对药品质量风险进行高标准的动态管理。
公司全体员工坚决贯彻质量精神，向工作质量、产品质量、服务质量要效益，确保在激烈的市场竞争中立于不败之地，为患者提供安全有效的产品。
（二）企业质量管理
1. 质量管理机构
公司质量管理机构是质量管理部，下设质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、质量合规部（Compliance）和药物警戒处（PV）四个部门。质量管理部旨在建立和维护企业的质量体系，并监督生产部门严格执行，最终目的是保障公司出厂产品的质量水平。
质量保证部（QA）：负责质量管理体系的建立、实施和维护；组织管理评审；负责偏差、变更、CAPA等质量体系的管理；监督药品生产全过程的质量控制，对药品生产全过程进行监控，并定期采用过程控制图等方法对产品及过程控制开展趋势分析和年度回顾工作，及时发现药品生产过程中的不良趋势并采取有效措施进行纠正和改进，保障上市产品质量，保障患者的生命安全。
质量控制部（QC）：负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的检验；建立和维护质量标准、检验方法；负责实验室管理、仪器设备校准和验证；开展稳定性研究、方法学验证；质量保证过程和质量控制过程均包括流程控制、控制要求及程序文件。
质量合规部（Compliance）：负责法规符合性审核和监督，建立并维护合规管理体系；组织开展内部审计和合规检查，确保各部门操作符合GMP规范及国家法规要求；跟踪监管政策动态，及时预警合规风险并推动整改；负责对外监管事务对接，配合药监部门检查及整改回复，维护企业合规运营的良好信誉。
药物警戒处（PV）：负责药品不良反应的收集、评估、报告和监测；建立药品安全性监测体系；开展药品风险获益评估；负责药品安全信息的沟通与传递，确保药品安全性问题得到及时识别和有效管理。
2. 质量管理体系
龙凤堂始终坚持以顾客为导向的原则，采用过程方法，建立并实施顾客满意度管理体系。公司采用系统、全面的PDCA循环法来管理、改进过程，识别相应的支持过程和管理过程，并确定各过程拥有者和过程绩效，责任到人，以满足业务管理和顾客需求。
龙凤堂建立不同层次的质量目标，签订目标责任书。由质量保证部对目标的制定和实施进行监视和测量，并对目标体系进行不断完善和更新。
表为2025年公司的质量目标（摘取部分）
项目 指标
客户投诉率 ≤0.63ppm
一次检验合格率 中药材/饮片一次检验合格率≥88% 原辅包一次检验合格率≥99%
重大质量事件数 0起
重复投诉发生数 43起
市场抽检合格率 100％
质量文化成熟度 IIIA级
客户满意度 ≥85分
员工满意度 ≥85分
质量改进项目完成率 100%
产品召回 不得出现

龙凤堂在执行国家法定标准的基础上，制定了高于法定标准的企业内控标准。从建厂起，企业强化质量标准的研究，努力使药品质量达到或超越国际先进标准。公司对质量无止境地追求，不仅表现在过程控制、检测上，更表现在质量文化建设上，
每年的3月和9月，公司都定期开展两次全厂质量月活动，每次活动都选好主题，发动广大干部职工积极参与，并对质量月活动期间做出突出成绩的部门和个人进行表彰。2025年3月份质量月活动主题为“深化全链协同创新，筑牢中药发展根基”，9月份活动主题为“深耕体系强根基，效能驱动促发展”。
为确保质量体系的有效运行，公司制定了比较完整的文件系统，如：岗位职责，文件管理，质量风险管理，供应商管理，物料、中间产品、待包装产品和成品管理，生产过程控制，确认和验证管理，偏差处理，CAPA管理，变更控制，用户投诉处理，药品不良反应监测和报告，药品召回，产品质量年度回顾，内审等。通过每年策划并实施对质量意识、质量工具和方法的培训，确保员工不断增强满足顾客要求的意识，正确运用各种质量工具来测量、分析各过程产品的信息和绩效，并评价可改进空间，采取措施，以不断改进产品和过程绩效。
公司每年由有资质的内审员按策划的方案实施产品审核、过程审核、体系审核，以持续提高产品质量、过程质量、体系质量。
3. 质量安全风险管理
在质量安全风险管理方面，实行“三不”质量风险管控原则：不让患者担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方。秉承“四全”质量风险管控理念：覆盖公司的“全员”、贯穿于药品“全生命周期”、涵盖药品生产的“全要素”、贯通药品流程的“全产业链”。实行“四持续”风险管控方法：持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。
为确保风险管理体系有效运行，公司建立了完善的质量风险管控文件系统，包括：质量风险管理规程、偏差处理规程、变更控制规程、药品不良反应事件风险管理操作规程、供应商现场审计程序、生产过程管理规程、产品质量回顾分析标准操作规程等。该风险管控文件体系充分体现了龙凤堂在质量管理方面的规范化、系统化和专业化水平，为企业质量安全风险管理提供了坚实的制度保障。
在质量控制方面，公司配备了先进的检测仪器和具有适当资质并经培训合格的人员，对物料、中间产品、待包装产品、成品进行检验，并按规定进行留样和产品的稳定性考察，对制药用水和洁净区环境进行监测。QC还建立了检验结果超标超常调查的操作规程，检验结果出现超标超常现象必须按照操作规程进行完整的调查。
（三）质量诚信管理
1. 质量承诺
我公司郑重向全社会承诺，并以此自律：
Ø 牢固树立"质量第一"的思想，不断增强质量意识和社会责任意识，保证和提高产品质量，落实企业质量主体责任，满足顾客对高质量产品的期待，增强顾客的购买信心；
Ø 人无信不立，业无信难兴，我公司保证诚信为本，按章纳税，依法经营，严格履行承诺，重合同，守信用，树立诚信品牌；
Ø 严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，严格执行产品标准，满足顾客要求，杜绝虚假宣传，坚决抵制伪劣、欺诈顾客等失信违法行为，不侵害其他企业的合法权益，遵循公平、公正、公开的竞争原则，遵守市场规则，开展有序竞争，构建诚信经营、公平竞争的市场环境；
Ø 我公司严格履行以上承诺，如有违反，接受将失信违法行为纳入不良信用记录并向社会公开；主动接受政府、各行业及社会各界的监督。
2. 运作管理
加强全员、全过程、全方位的质量管理，推行先进质量管理方法，完善质量保证体系、标准化体系和计量保证体系，严格原材料、生产过程、产品出厂和储运销售全过程的质量控制。加强质量诚信体系建设，切实保证产品质量，完善服务体系，随时准备为顾客提供售后服务，为顾客提供一切方便。
Ø 原材料质量控制：
供应商准入管理：建立合格供应商名录；
原材料检验：严格执行检验标准；
供应商审计：定期开展供应商现场审计。
Ø 生产过程质量控制：
工艺参数监控：实时监控关键工艺参数；
中间产品检验：按规定进行中间产品检验；
环境控制：严格控制生产环境条件。
Ø  产品出厂质量控制：
成品检验：严格执行成品检验标准；
放行管理：只有检验合格的产品才能放行；
留样管理：按规定进行产品留样。
Ø 储运销售质量控制：
储存条件控制：确保产品储存条件符合要求；
运输管理：选择合格运输商，控制运输条件；
销售记录：建立完整的销售记录体系。
2025年，公司重点推进中药材溯源体系建设，实现从种植基地到患者手中的全程可追溯，确保中药材原料的质量可控。
3. 营销管理
诚信是市场的黄金规则，市场经济愈发达愈要讲求诚信，这是市场经济的内在要求，也是文明的基石和标志。因此，企业为了消费者的长远利益，也为了企业自身的生存和发展，从产品诚信、价格诚信、服务诚信等方面实施诚信营销。
Ø 龙凤堂经营理念：“健康营销，营销健康”。
4. 产品诚信
产品的质量是企业的生命，公司严格按照质量管理体系和标准生产产品，保证产品质量。龙凤堂坚持"药材好，药才好"的理念，严格把控中药材原料质量，确保每一批产品都符合质量标准。
Ø 质量保证措施
源头控制：建立中药材种植基地，实施GAP管理
检验控制：对每批中药材进行全项检验
过程控制：严格控制炮制、提取、制剂等生产过程
标准控制：制定并执行高于国家标准的企业内控标准
Ø 质量追溯体系
批次追溯：每个产品都有唯一的批号，可追溯至原材料
信息透明：向客户提供产品质量相关信息
责任明确：明确各环节质量责任
5. 价格诚信
价格是企业赢得市场的有效武器，企业在定价及报价中应遵循诚信原则，避免利用价格欺骗消费者。企业产品定价应公开、公平，实行透明化原则，一是一，二是二。
6. 服务诚信
用心服务，用真心、用真诚去传情达意，才能使彼此的交流更为顺畅、更为高效、更为精彩，员工与客户之间心与心最惬意的沟通就是客户的满意和赞扬。公司建立了完善的客户服务体系，提供专业的中药用药指导和咨询服务。
（四）质量管理基础
1. 标准管理
公司以国家药品标准为底线，同步制定高于国标的内控质量规范，搭建并完善了覆盖研发、物资供应、生产制造、成品放行、仓储保管及售后服务的全流程质量管理体系，层层筑牢六道质量防线。
2. 计量管理
公司制定并严格执行完善的监视和测量设备管理制度，生产设备与配套检测仪器一应俱全。现阶段配置多款行业主流精密仪器，涵盖质谱联用仪、红外分光光度计、水分测定仪、电位滴定仪、分析天平、薄层扫描仪等。整体科研、生产、检验设备实力在同行业内处于领先水平，设备精度与性能完全满足产品全过程监视、检测要求。同时，公司对全部检验仪器落实常态化检定校准工作，检定校准覆盖率为 100%。
3. 认证管理
为确保产品质量安全，公司执行《药品生产质量管理规范》（2010版GMP），实施基于产品生命周期的全面质量管理，通过了质量、环境、职业健康安全（ISO9001/ISO14001/ISO45001）“三标一体”管理体系认证、测量管理体系认证。
4. 检验检测管理
公司建立了检测设备台账，对检测仪器、设备制定了相应的保养计划，并定期进行检定校准。检验设备的使用人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。质检人员还定期交流在检测中遇到的各种问题，以便针对问题及时制定纠正措施，提高检验水平及工作质量，达到企业质量零缺陷的目标要求，各种制度、岗位职责、仪器操作规程、安全常识、注意事项等上墙，以便执行。加强质量监督队伍建设，加强对监督人员的教育和培养，不断提高其素质，完善监督手段，提高质量改进能力，增强其权威性和有效性。
持续开展体系优化、设备管控与团队建设工作，质量管理体系保持合规且不断完善。公司于 2018 年首次顺利通过 CNAS 实验室认可。通过规范体系运行、严格检测管控、落地标准化作业，企业检验检测能力与质量管理水平达到国际互认标准，实现质量管理体系标准化、规范化、国际化升级，为产品质量稳定、企业质量信用提升筑牢了体系基础与技术支撑。
（五）产品质量责任
1. 产品质量水平
Ø 市场抽检合格率100％；
Ø 产品召回：未出现；
Ø 客户满意度：88.95分。
2. 产品售后责任
为了给顾客提供优良的售后服务，提高顾客满意度，龙凤堂中药有一套严格的售后服务流程。建立完善的顾客投诉处理程序，确保投诉能得到有效及时地处理。
公司制定了《用户投诉处理程序》，对顾客抱怨、投诉等信息进行了责任落实。公司投诉与服务热线实行"首问责任制"，做到接到投诉第一时间反馈至市场部进行分析、评定、处理、改进及反馈。并定期将结果汇报至高层领导。公司每两个月召开管理评审会议，会同各相关部门对顾客投诉进行讨论、研究，并结合公司战略及顾客需求制定阶段性的改进策略，形成会议纪要下发至相关部门进行调查改进，质量保证部做好市场解释及处理工作，降低顾客抱怨度，同时全程跟踪整改落地情况，确保各项措施闭环管理。
3. 企业社会责任
多年来，集团发展不忘回报社会，一直热心支持公益事业，龙凤堂中药也积极响应集团号召，在公益支持方面与集团共进，积极承担纳税、环保、资源节约、产品安全、公共卫生等社会责任，在支持中医药事业发展、扶贫帮困、赈灾、拥军、助学等方面走在全社会的前列。
2025年，公司继续贯彻党中央关于中医药传承创新发展的决策部署，履行扬子江“护佑众生”的社会责任，龙凤堂党支部、工会共同组织开展了多项公益活动：
Ø 开展“中药知识进社区”活动，为社区居民提供中药养生指导和健康咨询服务；
Ø 组织员工参与中药材种植基地的帮扶工作，支持乡村振兴；
Ø 为贫困地区的中医药院校提供奖学金和实习机会；
Ø 开展中医药文化传播活动，弘扬传统中医药文化。
4. 质量信用记录
龙凤堂自成立以来，始终严守国家法律法规，未发生任何违法违规事件。企业在信用中国平台长期保持零失信记录，坚持依法经营、诚信立业，主动担当并积极履行社会责任，凭借良好的企业信誉与综合风貌，获得社会各界的一致认可与好评。

 
公司获得了以下荣誉和认证：
Ø 2025年获得了江苏省AA级质量信用企业。
5.企业主要质量荣誉
Ø 泰州市质量奖
Ø 中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点
Ø 国家知识产权优势企业（2023年）
Ø 国家发改委“中药质量安全检测及全过程溯源公共服务平台”
Ø 江苏省五星级上云企业
Ø 江苏省工业互联网标杆工厂
结语
展望下一报告期，公司将坚守质量初心，持续深化质量诚信管理体系建设：
Ø 持续完善全链条质量保障体系，进一步优化从药材种植到产品流通的全过程质量追溯机制，确保每一批产品都可追溯、可验证。
Ø 深化智能化转型升级，在现有卓越级智能工厂基础上，持续推进人工智能、大数据等新技术在质量管理中的应用，提升质量管控的精准度和效率。
Ø 加强国际质量标准对接，积极参与国际标准制修订工作，推动更多中药材质量标准进入《欧洲药典》等国际药典，提升中药标准的国际话语权。
Ø 强化质量风险防控，建立更加完善的质量安全风险监测预警机制，提升应急响应能力，确保产品质量安全万无一失。
Ø 推进质量文化建设，持续开展“质量月”活动，营造全员参与、持续改进的质量文化氛围，将质量诚信理念深植于每一位员工心中。
未来，公司将继续秉持“求索进取护佑众生”的使命，坚守质量方针，不断完善质量管理体系，强化风险管控，驱动持续改进，以更优质的中药产品和服务回馈患者与社会，致力于实现“做中国领先、世界一流的医药健康产业集团”的企业愿景，为中医药事业的发展贡献力量。